Nuevo Reglamento de ejecución (UE) 2021/808

Se ha publicado el reglamento de ejecución (UE) 2021/808 que deroga las Decisiones 98/179/CE y 2002/657/CE y sustituidas por el presente Reglamento, relativo al funcionamiento de los métodos analíticos para los residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales productores de alimentos y a la interpretación de resultados .

Los laboratorios tienen de plazo hasta el 10 de junio de 2026 para adaptar aquellos métodos que han sido validados antes de la entrada en vigor del presente reglamento, siempre que se cumplan los requisitos de los puntos 2 y 3 del anexo I de la Decisión 2002/657/CE.

El nuevo reglamento introduce cambios en aspectos de funcionamiento de los métodos de ensayo tales como:

  • Criterios a cumplir para el CCα y el CCβ tanto en métodos de cribado como cuantitativos y para sustancias prohibidas o no.
  • Criterios de veracidad y precisión en validación.
  • Criterios de tolerancia para los tiempos de retención y para los iones ratio.
  • Criterios de puntos de identificación para sustancias con LMR y sustancias prohibidas.
  • Nueva sistemática de cálculo de CCα y el CCβ en la validación relacionada con la incertidumbre calculada.
  • Inclusión de nuevos parámetros en el funcionamiento de los métodos: recuperación absoluta y efecto matriz relativo.
  • Incluye un nuevo apartado de control de calidad en rutina indicando controles a realizar, considerando la posibilidad de seleccionar analitos representativos.
  • Incluye sistemática de ampliación alcance de un método validado con anterioridad (NT-18), para ampliaciones de los métodos relativas al rango de concentraciones, ampliaciones de los métodos relativas a sustancias adicionales y/o ampliaciones de los métodos relativas a matrices o especies