UNE-EN ISO 15189:2022. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia

PROGRAMA DEL CURSO

Introducción a la norma y novedades.

1. Requisitos Generales

1.1. Imparcialidad

1.2. Confidencialidad

1.3. Requisitos relativos a los pacientes

2. Requisitos Estructurales y de gobernanza

2.1. Entidad jurídica

2.2 Director de laboratorio

2.3 Actividades de laboratorio

2.4 Estructura y autoridad

2.5 Objetivos y políticas

2.6 Gestión de riesgos

3. Requisitos Recursos

3.1 Generalidades

3.2. Personal

3.3. Instalaciones y condiciones ambientales

3.4. Equipos

3.5. Calibración  de equipos y trazabilidad metrológica

3.6. Reactivos y consumibles

3.7. Acuerdos de servicios

3.8. Productos y servicios proporcionados externamente

4. Requisitos Procesos

4.1. Previos al examen

4.2. Procesos de examen

4.3. Procesos posteriores al examen

4.4. Trabajo no conforme

4.5. Control de gestión de datos e información

4.6. Quejas

4.7 Planificación de la continuidad y preparación para emergencias

5. Requisitos Sistema de Gestión

5.1. Generalidades y Opciones

5.2. Documentación

5.3. Control Documentos

5.4. Control Registros

5.5. Riesgos y Oportunidades

5.6. Mejora

5.7. Acciones Correctivas

5.8. Auditorias internas

5.9. Revisiones  Dirección

       Anexo A: requisitos adicionales para los puntos cerca del paciente (POCT)