Te ayudamos a conseguir la norma ISO 15189
Da un paso más en el camino hacia la calidad de tu laboratorio
Desde GSC queremos trabajar contigo, codo con codo, y poner a tu disposición nuestros recursos y equipo técnico para que te ayuden a conseguir la acreditación UNE-EN ISO 15189, una norma internacional que se basa en las también normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001. Gracias a ella, los laboratorios clínicos, especializados en cualquier ámbito (análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, etc.), pueden evaluar su sistema de gestión de la calidad y su competencia técnica.
Demuestra tu calidad y competencia
El fin de la UNE-EN ISO 15189 es demostrar cuánto de comprometido está un laboratorio clínico con la competencia técnica y la calidad. Por ende, garantiza su buen funcionamiento controlando los procedimientos que lleva a cabo en su día a día y el cumplimiento con los requisitos técnicos necesarios que aseguren unos resultados clínicos de calidad.
La UNE-EN ISO 15189 está dividida en una parte de gestión, que se encarga de los aspectos más administrativos del Sistema de Calidad y establece los requisitos para la acreditación, y otra parte que se centra más en aspectos técnicos y que engloba el personal, las instalaciones, los equipos, los procedimientos tanto preanalíticos, como analíticos o postanalíticos, la garantía de calidad de los resultados y los informes.
La UNE-EN ISO 15189 proporciona grandes beneficios a los laboratorios clínicos porque no solo demuestra su adecuado sistema de gestión y su gran competencia técnica, sino que también aporta beneficios importantes para su crecimiento como empresa:
- Clientes más satisfechos: los resultados que ofrece son válidos técnicamente.
- Reducción de costes: reduce la necesidad de la repetición completa de ensayos, lo que conlleva a una reducción de costes de tiempo y de reactivos, etc., ya que podría detectarse los errores en fases preliminares a la emisión de los informes analíticos.
- Ser más competente: conseguir la acreditación supone tener una diferencia competitiva clave frente al resto de laboratorios clínicos.
- Un requerimiento de la administración pública: valora muy positivamente a los laboratorios clínicos que tienen esta acreditación.
Consigue la UNE-EN ISO 15189 con GSC
En GSC ponemos a tu disposición a nuestro equipo de consultores con una amplia experiencia en el sector. Un personal propio que lleva más de 25 años participando con éxito en la implantación de sistemas en diferentes tipos de laboratorios a través de nuestro servicio de auditoria y asesoría.
¿Qué nos diferencia?
- Nos adaptamos a las necesidades concretas de cada cliente, dándoles el servicio que necesitan en cada momento.
- Nuestra experiencia en auditorías y asesorías nos lleva a poder definir, en caso necesario, una reorientación de tu Sistema de Calidad, dándole pautas prácticas y sencillas para hacerlo.
- Te proporcionamos información actualizada sobre las normativas de aplicación para anticiparte a los cambios y te ayudamos a entenderlos e implementarlos.
Además, te ayudamos a conseguir otras acreditaciones o certificaciones, a través de nuestros servicios de auditoría y asesoría. Podemos ayudarte a conseguir tus objetivos.
Preguntas frecuentes sobre la UNE-EN ISO/IEC 15189
¿A quién va dirigida la norma ISO 15189?
La acreditación de esta norma es aplicable a los laboratorios clínicos que se dedican al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, etc.
Mi laboratorio realiza ensayos clínicos sobre muestras biológicas (sangre, orina, etc.) pero procedentes de animales, ¿puede acreditarse según la norma ISO 15189?
¿Cuál es la diferencia entre la ISO 17025 y la ISO 15189?
Las dos normas incluyen requisitos de gestión y también técnicos si bien la mayor diferencia es que su campo de aplicación es totalmente distinto. La primera aplica a Laboratorios de ensayo y calibración y la segunda aplica a Laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano. Así, cada una de estas normas, indica requisitos específicos distintos.
Por ejemplo, la ISO 15189 incluye requisitos para métodos analíticos, como el caso de la ISO/IEC17025, sin embargo, también incluye aspectos para los métodos preanalíticos que la norma ISO/IEC 17025 no los contempla.
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