Auditoría y asesoría · Laboratorios clínicos
Acreditación ISO 15189 para laboratorios clínicos
Mejora la calidad de tu laboratorio con ISO 15189
Desde GSC queremos trabajar contigo, codo con codo, y poner a tu disposición nuestros recursos y equipo técnico para que te ayuden a conseguir la acreditación UNE-EN ISO 15189, una norma internacional que se basa en las también normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001. Gracias a ella, los laboratorios clínicos, especializados en cualquier ámbito (análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, etc.), pueden evaluar su sistema de gestión de la calidad y su competencia técnica.
+25 años
de experiencia propia implantando sistemas en distintos tipos de laboratorios.
ENAC
Te acompañamos en la evaluación y en el cierre de no conformidades.
6 pasos
del diagnóstico inicial a la evaluación, sin burocracia innecesaria.
Auditoría y asesoría ISO 15189
Auditoría y asesoría ISO 15189 para tu laboratorio clínico
En GSC ponemos a tu disposición a nuestro equipo de consultores con una amplia experiencia en el sector. Un personal propio que lleva más de 25 años participando con éxito en la implantación de sistemas en diferentes tipos de laboratorios a través de nuestro servicio de auditoría y asesoría. Te ayudamos a cumplir los requisitos de la norma ISO 15189:2022 y a prepararte para la evaluación de ENAC.
¿Qué nos diferencia en acreditación ISO 15189?
Nos adaptamos a ti
Nos adaptamos a las necesidades concretas de cada cliente, dándoles el servicio que necesitan en cada momento.
Reorientación práctica
Nuestra experiencia en auditorías y asesorías nos lleva a poder definir, en caso necesario, una reorientación de tu Sistema de Calidad, dándole pautas prácticas y sencillas para hacerlo.
Información actualizada
Te proporcionamos información actualizada sobre las normativas de aplicación para anticiparte a los cambios y te ayudamos a entenderlos e implementarlos.
Además, te ayudamos a conseguir otras acreditaciones o certificaciones, a través de nuestros servicios de auditoría y asesoría. Podemos ayudarte a conseguir tus objetivos. Si dudas entre la ISO 15189 y la ISO 17025, te explicamos qué norma necesita cada laboratorio.
¿Qué es la ISO 15189?
La ISO 15189 es la norma internacional que establece los requisitos de calidad y competencia para los laboratorios clínicos. En España la acredita ENAC como UNE-EN ISO 15189. Acreditarse demuestra que los resultados que el laboratorio entrega a médicos y pacientes son técnicamente válidos, desde que se solicita la prueba hasta que se informa del resultado.
Versión vigente
Demuestra competencia con ISO 15189:2022
Qué cambia con la ISO 15189:2022
La versión vigente es la de 2022, que sustituye a la de 2012. Los cambios que más afectan al laboratorio:
Estructura alineada con la ISO/IEC 17025
Requisitos generales, de estructura, de recursos, de proceso y del sistema de gestión, como en la ISO/IEC 17025:2017.
Riesgo orientado al paciente
Gestión del riesgo orientada al daño potencial al paciente.
Pruebas en el lugar de asistencia
Integración de los requisitos de las pruebas en el lugar de asistencia (antes en la ISO 22870).
Información y comunicación
Más peso a la gestión de la información del laboratorio y a la comunicación con el usuario.
El periodo de transición de tres años fijado por ILAC terminó en diciembre de 2025: los laboratorios acreditados con la versión de 2012 deben estar ya evaluados y acreditados con la de 2022. Si tu laboratorio sigue acreditado con la versión de 2012, te ayudamos a revisar tu sistema frente a los requisitos actuales.
Requisitos principales de la ISO 15189
Personal
Competencia y formación continua del personal.
Instalaciones y equipos
Instalaciones, condiciones ambientales y equipos.
Procesos preexaminadores
Solicitud, toma, transporte y recepción de muestras.
Procesos examinadores
Validación y verificación de métodos, incertidumbre de medida.
Procesos posexaminadores
Informe de resultados, intervalos de referencia y valores de alerta.
Aseguramiento de la validez
Control interno de calidad y participación en evaluación externa de la calidad.
Sistema de gestión
Riesgos, auditorías internas, no conformidades y revisión por la dirección.
¿Cuántos cumple tu laboratorio?
Analizamos tu situación frente a la norma y definimos el alcance.
Objetivo, función y beneficios de la norma
El fin de la UNE-EN ISO 15189 es demostrar cuánto de comprometido está un laboratorio clínico con la competencia técnica y la calidad. Por ende, garantiza su buen funcionamiento controlando los procedimientos que lleva a cabo en su día a día y el cumplimiento con los requisitos técnicos necesarios que aseguren unos resultados clínicos de calidad.
La UNE-EN ISO 15189 está dividida en una parte de gestión, que se encarga de los aspectos más administrativos del Sistema de Calidad y establece los requisitos para la acreditación, y otra parte que se centra más en aspectos técnicos y que engloba el personal, las instalaciones, los equipos, los procedimientos tanto preanalíticos, como analíticos o postanalíticos, la garantía de calidad de los resultados y los informes.
La UNE-EN ISO 15189 proporciona grandes beneficios a los laboratorios clínicos porque no solo demuestra su adecuado sistema de gestión y su gran competencia técnica, sino que también aporta beneficios importantes para su crecimiento como empresa:
- Clientes más satisfechos: los resultados que ofrece son válidos técnicamente.
- Reducción de costes: reduce la necesidad de la repetición completa de ensayos, lo que conlleva a una reducción de costes de tiempo y de reactivos, etc., ya que podría detectarse los errores en fases preliminares a la emisión de los informes analíticos.
- Ser más competente: conseguir la acreditación supone tener una diferencia competitiva clave frente al resto de laboratorios clínicos.
- Un requerimiento de la administración pública: valora muy positivamente a los laboratorios clínicos que tienen esta acreditación.
Cómo acreditar tu laboratorio clínico según la ISO 15189, paso a paso
- Diagnóstico inicialanalizamos tu situación frente a la norma y definimos el alcance.
- Plan de implantaciónpriorizamos las brechas y planificamos plazos.
- Sistema de gestión y documentaciónadaptamos procedimientos a tu operativa, sin burocracia innecesaria.
- Validación de métodos y ensayos de aptitudreunimos la evidencia técnica que pide el evaluador.
- Auditoría interna previasimulamos la evaluación.
- Acompañamiento en la evaluación de ENACy en el cierre de no conformidades.
¿Empezamos por el diagnóstico inicial?
Cuéntanos qué ensayos tenéis en alcance y te orientamos sobre el camino hacia la ISO 15189.
Preguntas frecuentes sobre la UNE-EN ISO/IEC 15189
¿A quién va dirigida la norma ISO 15189?
La acreditación de esta norma es aplicable a los laboratorios clínicos que se dedican al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, etc.
Mi laboratorio realiza ensayos clínicos sobre muestras biológicas (sangre, orina, etc.) pero procedentes de animales, ¿puede acreditarse según la norma ISO 15189?
¿Cuál es la diferencia entre la ISO 17025 y la ISO 15189?
La ISO 17025 aplica a laboratorios de ensayo y calibración; la ISO 15189, a laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano. La ISO 15189 incluye además requisitos para las fases preanalítica y postanalítica que la ISO 17025 no contempla. Lo explicamos en detalle en ISO 15189 frente a ISO 17025: qué norma necesita cada laboratorio.
¿Quién acredita según la ISO 15189 en España?
ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, es el organismo designado por la Administración para acreditar a los laboratorios clínicos según la ISO 15189.
¿Es obligatoria la ISO 15189?
Con carácter general es voluntaria. Aun así, las administraciones públicas la valoran en concursos y contrataciones. Conviene comprobar si tu comunidad autónoma o tu cliente la exigen.
¿Qué diferencia hay entre la ISO 15189:2012 y la de 2022?
La versión de 2022 alinea la estructura con la ISO/IEC 17025:2017, orienta la gestión del riesgo al daño potencial al paciente e integra los requisitos de las pruebas en el lugar de asistencia, antes recogidos en la ISO 22870. El periodo de transición de tres años terminó en diciembre de 2025. Detallamos los cambios en el apartado «Qué cambia con la ISO 15189:2022».
¿Cuánto se tarda en acreditar un laboratorio clínico?
Depende del punto de partida y del alcance. Con un sistema de gestión maduro y métodos ya validados el camino es mucho más corto. Lo que más suele retrasar el proceso es reunir la evidencia técnica, no la documentación.
¿Tienes otra duda?
Escríbenos o llámanos y te respondemos sobre tu caso concreto.
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