Auditoría y asesoría · Laboratorios de ensayo y calibración
Te ayudamos a conseguir la norma ISO 17025
Da un paso más en el camino hacia la calidad de tu laboratorio con ISO/IEC 17025
En GSC sabemos que asegurar la competencia técnica de los laboratorios es clave.
Queremos convertirnos en tu partner ideal y ofrecerte herramientas y servicios técnicos que te ayuden a conseguir la acreditación de la UNE-EN ISO/IEC 17025, una norma a nivel internacional orientada a los laboratorios de ensayo y/o calibración. Con ella, las empresas pueden garantizar, de cara a sus clientes, su capacidad y competencia técnica, además de acreditar la validez de sus resultados para muestreos, ensayos y calibraciones. Con la ISO 17025 contarán con un sistema de gestión capaz de asegurar la calidad de los resultados del laboratorio.
+25 años
de experiencia propia implantando sistemas en diferentes tipos de laboratorios.
Decenas de laboratorios
Experiencia con decenas de laboratorios en toda España y Latinoamérica.
ENAC
Te acompañamos hasta solicitar la acreditación a ENAC y superar la evaluación.
Auditoría y asesoría ISO 17025
Auditoría y asesoría ISO 17025 para laboratorios de ensayo y calibración
Asegura tu competencia técnica. Consigue resultados fiables
En GSC ponemos a tu disposición a nuestro equipo de consultores con una amplia experiencia en el sector. Un personal propio que lleva más de 25 años participando con éxito en la implantación de sistemas en diferentes tipos de laboratorios a través de nuestro servicio de auditoría y asesoría.
¿Qué nos diferencia como expertos en ISO 17025:2017?
Nos adaptamos a ti
Nos adaptamos a las necesidades concretas de cada cliente gracias a un amplio abanico de propuestas que se ajustan según el tipo de organización y su situación.
Componente de consultoría
Nuestro servicio de auditoría y asesoría cuenta con un fuerte componente de consultoría para facilitarte la reorientación de tu sistema.
Información actualizada
Te proporcionamos información actualizada sobre las normativas de aplicación para anticiparte a los cambios.
Visión externa
Te damos una visión externa de tu organización y sobre las tendencias sobre evaluación de los distintos sectores.
Además, te ayudamos a conseguir otras acreditaciones o certificaciones, a través de nuestros servicios de auditoría, asesoría y consultoría. De este modo, podemos ayudarte a cubrir todas las etapas en que te puedas encontrar.
¿Qué es la ISO 17025 y para qué sirve?
La ISO/IEC 17025 es la norma internacional que establece los requisitos de competencia, imparcialidad y funcionamiento coherente de los laboratorios de ensayo y calibración. Sirve para demostrar que un laboratorio es técnicamente competente y que sus resultados son válidos. No se limita a la calidad administrativa, como la ISO 9001, sino que pone el foco en aspectos técnicos que afectan directamente a la validez de los resultados emitidos por el laboratorio.
Incluye requisitos relativos a:
Personal técnico
Competencia del personal técnico.
Equipos
Calibración y mantenimiento de equipos.
Métodos
Validación de métodos de ensayo.
Control de calidad
Control de calidad interno.
Trazabilidad
Trazabilidad metrológica.
Riesgo
Gestión del riesgo.
Documentación
Documentación y registros.
Imparcialidad
Imparcialidad e integridad de los procesos.
La norma también sirve como base para obtener la acreditación de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación en España), un distintivo de competencia reconocido a nivel internacional gracias a los acuerdos multilaterales entre organismos acreditadores.
Estructura y requisitos de la ISO 17025:2017
La norma se organiza en cinco bloques de requisitos:
Requisitos generales (cláusula 4)
Imparcialidad y confidencialidad.
Estructura (cláusula 5)
Responsabilidades y organización del laboratorio.
Recursos (cláusula 6)
Personal, instalaciones, equipos, trazabilidad metrológica y proveedores.
Proceso (cláusula 7)
Solicitudes, selección y validación de métodos, muestreo, incertidumbre, validez de los resultados e informes.
Sistema de gestión (cláusula 8)
Opción A (requisitos propios) u Opción B (alineada con la ISO 9001).
¿Qué cláusulas te faltan?
Analizamos las brechas frente a la norma y definimos el alcance.
Si lo que necesitas es formar a tu equipo, consulta nuestro curso de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Si tu laboratorio participa en programas de ensayos de aptitud, te ayudamos también con la ISO 17043, y si analiza muestras de pacientes, su norma es la ISO 15189.
Cómo acreditar tu laboratorio según ISO 17025, paso a paso
- Definir el alcance de la acreditaciónensayos o calibraciones, métodos, rangos.
- Analizar las brechasfrente a la norma.
- Implantar o adaptarel sistema de gestión.
- Validar los métodosy estimar la incertidumbre.
- Participaren ensayos de aptitud.
- Auditoría internay revisión por la dirección.
- Solicitar la acreditación a ENACy superar la evaluación.
¿Por qué es clave la ISO 17025 en un laboratorio?
Implementar un sistema de gestión basado en ISO 17025 no solo permite a un laboratorio mejorar internamente, sino también ganar credibilidad técnica ante clientes, organismos reguladores y otras partes interesadas. Entre los beneficios más relevantes, destacamos:
Confianza en los resultados
La norma garantiza que cada ensayo o calibración se realiza bajo condiciones controladas y validadas.
Reducción de errores y costes
Al sistematizar procesos y fortalecer el control de calidad, se reducen las repeticiones de ensayo, las no conformidades y los tiempos muertos.
Reconocimiento internacional
Los resultados emitidos por un laboratorio acreditado bajo ISO 17025 son aceptados en numerosos países sin necesidad de repetir pruebas.
Mejora continua
El ciclo de revisión y evaluación fomenta la mejora de procesos, procedimientos y desempeño técnico.
Ventaja competitiva
En sectores como la alimentación, medioambiente, farmacéutico o industrial, estar acreditado puede ser una exigencia legal o un requisito para acceder a contratos clave.
ISO 17025: mucho más que un requisito técnico
En GSC entendemos a la ISO 17025 como una herramienta de mejora continua y de generación de valor. No se trata de «pasar una auditoría», sino de construir un sistema robusto, sostenible y adaptado a la operativa real del laboratorio.
La clave está en adaptar los requisitos de la norma al día a día del laboratorio, sin burocracia innecesaria y con una mirada práctica.
Una implementación bien orientada se traduce en:
Gracias a nuestra experiencia con decenas de laboratorios en toda España y Latinoamérica, hemos comprobado que se traduce en:
- Mayor agilidad operativa
- Claridad en roles y responsabilidades
- Toma de decisiones basada en datos fiables
- Reducción del estrés en auditorías externas
- Fidelización de clientes
Objetivo, función y beneficios de la norma ISO/IEC 17025
La norma ISO/IEC 17025:2017 pretende avalar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Por este motivo, utiliza requisitos de gestión y técnicos que repercuten directamente en la mejora de la calidad y el resultado de todo el trabajo realizado en los laboratorios.
La norma ISO 17025 se ha convertido en el estándar de referencia internacional para los laboratorios de ensayo y calibración que quieran implementar sistemas de calidad y demostrar su capacidad para obtener resultados fiables y desarrollar sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas.
En 2017 se actualizó la norma para cubrir los cambios técnicos en los laboratorios y en las técnicas informáticas. Los principales cambios de la norma ISO 17025 fueron:
- Actualización de la terminología.
- Alineación con la Norma UNE-EN ISO/IEC 9001:2015.
- Inclusión del concepto de pensamiento basado en riesgo, que ha permitido una formulación de los requisitos menos prescriptiva y basada en el desempeño. El laboratorio ha pasado a ser el responsable de decidir qué riesgos afrontará y cómo llevarlo a cabo.
- Aumento de la flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales.
- Inclusión del punto de requisitos generales en los que se trata la confidencialidad y la imparcialidad.
- Integración de sistemas informatizados para la gestión de datos e información.
En los laboratorios de ensayo y/o calibración es muy importante contar con la acreditación UNE-EN ISO/IEC 17025. Esta contiene los requisitos necesarios que deben cumplir para demostrar que son técnicamente competentes para generar resultados técnicamente válidos. Obtener esta acreditación y cumplir con los requisitos establecidos en el estándar supone, además, otras ventajas y beneficios:
- Te abre las puertas a nuevos mercados: acredita la calidad de tu laboratorio a nivel nacional e internacional.
- Te da la oportunidad de mejorar continuamente: evalúa constantemente el personal, los métodos, el equipamiento, la calibración y la elaboración de los informes.
- Gana reconocimiento, y mejora la imagen y la reputación de tu organización: demuestra y garantiza la precisión de los resultados de los ensayos y calibraciones que realiza, además de incrementar la competitividad de la empresa en el mercado y atraer una mayor cantidad de cliente.
- Te ofrece ventaja competitiva: la solvencia técnica te ayuda a diferenciarte de la competencia.
- Asegura la excelencia en los servicios ofrecidos a tu cliente: también acredita la capacidad de elevar la excelencia a tus actuaciones al máximo exponente garantizando diferentes procesos con el cliente.
- Actúa como referencia para implementar nuevas acreditaciones y normas de gestión de calidad.
¿Hablamos de tu laboratorio?
Cuéntanos qué ensayos o calibraciones realizas y te orientamos sobre el camino hacia la acreditación ISO/IEC 17025.
Preguntas frecuentes sobre la UNE-EN ISO/IEC 17025
¿Qué actividades u organizaciones se pueden acreditar por la norma ISO 17025?
Todas las actividades y todos los laboratorios, independientemente de su tamaño. Eso sí, la ISO 17025 tiene unos requerimientos que son específicos para laboratorios de ensayo y calibración.
¿Qué diferencia existe entre acreditar y certificar ISO 17025 en mi laboratorio?
La acreditación y la certificación son muy diferentes. La certificación puede garantizar el cumplimiento de los requisitos relativos a una norma. Si hablamos de acreditación estamos hablando de asegurar la competencia técnica de un laboratorio en ámbitos como el ensayo o la calibración.
¿Quién acredita bajo la norma ISO 17025?
La ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) es el organismo designado por la administración como responsable de la acreditación bajo la norma ISO 17025.
¿Qué tamaño de laboratorio es necesario para acreditar la Norma ISO 17025?
La norma ISO 17025 es aplicable a cualquier laboratorio.
¿Es obligatoria la ISO 17025?
Es voluntaria, salvo que una norma sectorial o un cliente la exijan. En alimentación, medio ambiente o ámbito industrial es frecuente que sea requisito para contratar.
¿Cuánto se tarda en acreditar un laboratorio según ISO 17025?
Depende del alcance y del punto de partida. Los plazos los marcan sobre todo la validación de métodos y los ensayos de aptitud.
¿Qué diferencia hay entre ISO 17025 e ISO 9001?
La ISO 9001 certifica la gestión de la calidad de cualquier organización. La ISO 17025 acredita además la competencia técnica y la validez de los resultados de un laboratorio.
¿Cuál es la versión vigente de la ISO/IEC 17025?
La versión vigente es la ISO/IEC 17025:2017, que sustituyó a la de 2005. Es la norma sobre la que se acreditan hoy los laboratorios de ensayo y calibración.
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Escríbenos o llámanos y te respondemos sobre tu caso concreto.
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