¿Necesitas verificar tus métodos microbiológicos?
Al igual que sucede en otros ámbitos analíticos, es fundamental realizar una verificación de los métodos microbiológicos aplicables tanto a sectores medioambientales como agroalimentarios, pudiendo así conocer si los resultados que está ofreciendo un determinado laboratorio son adecuados a su fin previsto y si cumplen con los estándares de funcionamiento de los mismos.
Los laboratorios que realizan ensayos microbiológicos deben, por tanto, asegurar la fiabilidad de sus resultados en todo momento reuniendo criterios técnicos que demuestren su validez, garantizando resultados comparables y cumpliendo con diferentes normas internacionales.
Las actividades relacionadas con la verificación y la validación de los métodos analíticos cada vez son más importantes tanto por el continuo desarrollo y actualización de las técnicas como por un mayor interés de los profesionales por garantizar la calidad de sus métodos y sus resultados. Para llevarlo a cabo, existen herramientas y métodos, como por ejemplo la participación en programas de evaluación externa de la calidad como los ejercicios de intercomparación, para poder demostrar su competencia técnica o calculando parámetros imprescindibles y a veces complejos como son la incertidumbre, la exactitud y la precisión.
Sin embargo, los cambios experimentados por la validación de métodos microbiológicos, la aprobación de nuevas normas como la norma ISO 16140-3 y las recientes modificaciones aplicadas a la determinación de la incertidumbre, hacen que los laboratorios tengan que adaptar rápidamente la manera en que validan sus métodos de verificación.
Además, en microbiología, tanto el análisis de muestras como el cálculo de la incertidumbre tienen una complejidad adicional en comparación con otro tipo de muestras. Esto es debido a que las muestras, al tratarse de un organismo vivo, no son homogéneas ni estables. Este hecho hace que conocer el funcionamiento adecuado de los métodos de detección y cuantificación requieran un mayor esfuerzo y control tras su crecimiento en un sistema detector en el cual ha sido incubado en unas condiciones determinadas.
Este tipo de ensayo implica muchos factores a tener en cuenta, como el estado fisiológico del propio microorganismo, la distribución del microorganismo en la muestra ensayada, el volumen de dilución sembrado, la temperatura y tiempo de incubación, etc., que afectan en el resultado final obtenido y la cuantificación de la variabilidad aportada por cada factor resulta compleja.
Para implantar estas normas, en los laboratorios que realizan ensayos microbiológicos, es importante contar con todos estos factores implicados para poder validar tanto los métodos de detección como de cuantificación de microrganismos a través de hojas de cálculo y procedimientos que garanticen la calidad y la fiabilidad de los resultados de tu laboratorio.
Los laboratorios deben realizar las validaciones siguiendo un procedimiento documentado y emplear las metodologías mencionadas según convenga. Para poner en práctica cualquiera de las técnicas, se necesitan realizar cálculos que confirmen que se consiguen los requisitos previos establecidos que determinan si la validación es adecuada para el fin previsto o no. Mediante la comprobación de ciertos parámetros de validación como la precisión (en repetibilidad y/o reproducibilidad) y exactitud, como los más destacados de la validación.
Además, otro de los requisitos importantes a la hora de realizar los cálculos de una validación para un método de ensayo cuando se trabaja conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17025, es la determinación de la incertidumbre de ensayo. Existen distintas metodologías para su cálculo y algunas de ellas pueden resultar complicadas. Por esa razón, se recomienda al laboratorio disponer de un procedimiento y herramientas que permiten realizar su evaluación de manera más sencilla y minimizando la posibilidad de errores de cálculo.
Los resultados de los experimentos realizados durante la validación permiten por comparación con los requisitos previos, la declaración de la validación del método de ensayo y establecer los valores aceptables para los controles de calidad.
Valida tu método, evalúa la calidad y calcula la incertidumbre de tus ensayos microbiológicos con GSC
En GSC ofrecemos herramientas muy completas y de fácil aplicación para ayudar a todo tipo de laboratorios a realizar análisis microbiológicos que cumplan con los requisitos de las normas internacionales, así como validar sus métodos de detección.
Diseñadas para apoyarte durante todo el proceso, entre ellas puedes encontrar:
- Procedimientos que detallan la sistemática de verificación aplicable tanto para métodos de detección como de cuantificación en muestras de alimentos y aguas.
- Hojas Excel protegidas y validadas para poder realizar fácilmente cálculos definidos en los procedimientos.
- Certificados de propiedad y validación de las hojas.
Todas nuestras herramientas cumplen con las normas vigentes aplicables a la verificación de métodos microbiológicos, adaptándose constantemente a los diferentes cambios y actualizaciones que estas puedan experimentar.
Actualmente en GSC te ofrecemos, en un solo producto, la posibilidad de realizar la verificación de métodos ya validados, tanto normativos como alternativos, incluyendo:
- Sistemática de verificación de métodos de detección (norma ISO 16614-3) que incluye los tres protocolos de la norma más un cuarto basado en la norma ISO 16140-2.
- Sistemática de verificación de métodos cuantitativos tradicionales y NMP para alimentos (norma ISO 16140-3).
- Sistemática de verificación de métodos cuantitativos tradicionales y NMP de aguas.
- Sistemática de estimación de incertidumbre de cuantitativos tradicionales y NMP para alimentos (norma ISO 19036).
- Sistemática de estimación de incertidumbre de métodos cuantitativos tradicionales y NMP de aguas (norma ISO 29210).
Además, el trabajo microbiológico en laboratorio demanda de una serie de controles adicionales a otros sectores como, por ejemplo, el control de los medios de cultivo, el control de cepas o el control de las condiciones ambientales.
Para ayudarte, en GSC hemos desarrollado fórmulas específicas que permiten a los laboratorios disponer de procedimientos y formatos útiles para una implementación fácil de todos estos controles de una manera efectiva y siempre acorde con la normativa vigente en cada caso.
Calcula la incertidumbre y establece criterios de exactitud y precisión para el control de calidad en base a los datos obtenidos en la validación y así calcular la desviación estándar de los distintos parámetros del método con nuestro pack completo:
- Hoja de cálculo validada
- Certificado de validación de la hoja de cálculo
- Documento explicativo del funcionamiento de la hoja de cálculo
- Extracto de procedimiento para la evaluación de la calidad de los ensayos microbiológicos
¿Necesitas otros procedimientos? Descubre en qué más podemos ayudarte
- Procedimiento de preparación de cepas de referencia+ formatos
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- Procedimiento para el control medioambiental de laboratorios microbiológicos + formatos
Si tienes dudas sobre la selección de los materiales y/o cepas, cómo definir los criterios para los diferentes parámetros que demuestren la aptitud del método, los sistemas de realización de adiciones o productos a utilizar, no dudes en contratar nuestro servicio de asesoría técnica online. Nuestro equipo especializado resolverá tus dudas en todo momento.
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