Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y la ISO/IEC 17025 se confunden con frecuencia porque las dos hablan de calidad en el laboratorio, pero responden a preguntas distintas. La ISO/IEC 17025 pregunta si un laboratorio es técnicamente competente para emitir resultados válidos con un método. Las BPL preguntan si un estudio de seguridad se ha planificado, realizado, registrado e informado de forma que las autoridades puedan fiarse de sus datos.
Este artículo explica qué es cada una, en qué se diferencian y cuándo le corresponde a tu laboratorio una, la otra o las dos.
Qué son las buenas prácticas de laboratorio
Las BPL son un sistema de calidad aplicable a los estudios no clínicos de seguridad de productos químicos y biológicos. Su objetivo es que los datos que sustentan el registro de esas sustancias, que las autoridades revisan antes de autorizarlas y comercializarlas, sean fiables y trazables.
Por eso las BPL se centran en cómo se organiza y se documenta un estudio, no en el método de ensayo en sí. Sus piezas típicas son:
- Director de estudio. Una persona responsable global de cada estudio.
- Unidad de garantía de calidad. Un control independiente de que el estudio se hace según las BPL.
- Plan de estudio. El documento que fija de antemano qué se hace y cómo.
- Trazabilidad de los datos y archivo. Que cada dato pueda reconstruirse y se conserve durante el plazo exigido.
Un aspecto práctico: las BPL son la base del reconocimiento internacional de datos entre países, de modo que un estudio realizado conforme a BPL se acepta fuera de donde se hizo.
Qué acredita la ISO/IEC 17025
La ISO/IEC 17025 recoge los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Evalúa la competencia técnica: personal, equipos, trazabilidad metrológica, validación de métodos, incertidumbre y aseguramiento de la validez de los resultados. Es de aplicación general, sin importar el sector, y en España la acredita ENAC.
Si quieres ver cómo se compara con otra norma de laboratorio, lo explicamos en ISO 15189 frente a ISO 17025.
Las diferencias que más pesan
1. Qué se evalúa
La ISO 17025 evalúa la competencia técnica del laboratorio y sus métodos. Las BPL evalúan cómo se gestiona un estudio concreto, de principio a fin.
2. Para qué sirve el resultado
Un ensayo acreditado bajo ISO 17025 puede servir a muchos fines: control de calidad, cumplimiento legal, certificación de producto. Un estudio BPL tiene un destino concreto: sustentar un registro ante las autoridades.
3. La figura responsable
Las BPL exigen un director de estudio y una unidad de garantía de calidad independiente. La ISO 17025 se organiza en torno al laboratorio y su sistema de gestión.
4. El reconocimiento
La acreditación ISO 17025 se reconoce internacionalmente a través de los acuerdos entre organismos de acreditación. La conformidad con BPL se reconoce a través del sistema de aceptación mutua de datos de la OCDE.
5. El tipo de verificación
Las dos se evalúan por un organismo independiente, pero no es el mismo proceso: la ISO 17025 se acredita; las BPL se evalúan para demostrar la conformidad con sus principios.
¿Necesito una, la otra o las dos?
- Solo ISO 17025: si haces ensayos o calibraciones y el resultado se usa para control, cumplimiento o certificación.
- Solo BPL: si realizas estudios no clínicos de seguridad para el registro de productos.
- Las dos: si haces ambas cosas, por ejemplo laboratorios que ensayan sustancias para registro y además prestan ensayos acreditados. El sistema de gestión puede compartir buena parte de la documentación, con los requisitos propios de cada marco.
La pregunta que casi siempre resuelve el caso es: ¿el resultado va a sustentar un registro ante una autoridad, o va a demostrar la competencia técnica de un método?
Qué tienen en común
Más de lo que parece. Ambas exigen:
- Personal con competencia demostrada.
- Equipos controlados y calibrados.
- Registros fiables y trazables.
- Control de calidad y gestión de desviaciones.
- Auditorías internas.
Un laboratorio con la ISO 17025 bien implantada parte con ventaja si más tarde necesita las BPL.
Preguntas frecuentes
¿Las BPL sustituyen a la ISO 17025?
No. Responden a preguntas distintas y no se sustituyen. Un laboratorio puede necesitar una, la otra o ambas según el tipo de trabajo.
¿Quién evalúa las BPL en España?
ENAC actúa como organismo de evaluación de las BPL en España. Conviene consultar con ENAC el procedimiento y los requisitos vigentes antes de plantear el proceso.
¿Qué laboratorios necesitan BPL?
Los que realizan estudios no clínicos de seguridad que sustentan el registro de productos químicos o biológicos ante las autoridades.
¿Puedo tener un solo sistema de gestión para las dos?
Sí, y es lo recomendable cuando conviven. La documentación común puede ser única, con los requisitos específicos de cada marco desarrollados donde corresponda.
En resumen
La diferencia entre las BPL y la ISO/IEC 17025 no está en el nivel de exigencia, sino en la pregunta que responde cada una: si el estudio es fiable para las autoridades, o si el laboratorio es competente para el método.
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