Auditoría y asesoría · Productores de materiales de referencia
Te ayudamos a conseguir la norma ISO 17034
Da un paso más en el camino hacia la calidad de tu laboratorio
La obtención de la acreditación bajo los requisitos de la UNE-EN ISO/IEC 17034 supone el reconocimiento de la competencia técnica de los productores de materiales de referencia (PMR).
Las entidades PMR que obtienen esta acreditación disponen de un reconocimiento para ofrecer a sus clientes materiales de referencia elaborados a través un sistema de gestión de calidad que desarrolla y crea estos materiales permitiendo evidenciar la trazabilidad metrológica del valor certificado a una referencia establecida.
+25 años
de experiencia propia implantando sistemas en diferentes tipos de laboratorios.
Todas las etapas
Colaboramos en todas las etapas del proceso hasta conseguir el reconocimiento.
Auditoría independiente
Para cerrar el proceso, un consultor distinto al que te asesoró verifica la implantación.
Auditoría y asesoría ISO 17034
Auditoría y asesoría ISO 17034 para productores de materiales de referencia
Verifica la calidad de tus materiales de referencia con ISO 17034
Desde GSC podemos ayudar a aquellos PMR que tengan interés en obtener su acreditación y el reconocimiento internacional que ello conlleva. Desde nuestra experiencia, podemos colaborar en todas las etapas del proceso hasta conseguir dicho reconocimiento, y ofrecemos una consultoría especializada en todos los aspectos requeridos por la norma.
Ponemos a tu disposición a nuestro equipo de consultores con una amplia experiencia en el sector. Un personal propio que lleva más de 25 años participando con éxito en la implantación de sistemas en diferentes tipos de laboratorios a través de nuestro servicio de auditoría y asesoría.
¿Qué nos diferencia en la acreditación ISO 17034?
Base documental del sistema
Suministramos la base de documentación del Sistema de Gestión de calidad de la norma de referencia ISO 17034.
Valores trazables e incertidumbre
Ayudamos a definir, en función de la naturaleza y necesidades de cada entidad, los procesos para establecer la asignación de los valores de referencia trazables y su incertidumbre.
Herramientas de apoyo
Colaboramos en la realización y/o suministramos herramientas de apoyo para lograr los objetivos previstos, como hojas Excel para el cálculo del valor asignado, la evaluación de la estabilidad de las muestras, etc.
Calibración de equipos
Disponemos de herramientas para realizar la calibración de los equipos implicados.
Cómo te acompañamos en todo el proceso de implantación
Visitas o videollamada
Visitas presenciales o videollamada según tus preferencias; disponemos de alta tecnología para ello.
Contacto entre visitas
Entre las visitas o conferencias puedes mantener contacto con nosotros y avanzar en la resolución de tus dudas.
Auditoría final independiente
Para finalizar el proceso, un consultor independiente al que asesoró al cliente realiza una auditoría para verificar la correcta implementación de todos los aspectos del sistema.
Si tus materiales se usan en ensayos de aptitud, consulta también nuestra página de ISO 17043, y si necesitas herramientas de cálculo, visita nuestras hojas de cálculo y procedimientos.
Qué evalúa la ISO 17034 en un productor de materiales de referencia
Esta norma internacional proporciona un alto nivel de garantía de la calidad, asegurando que los estándares de los materiales de referencia son fiables y que se producen de manera correcta y competente, evaluando diferentes factores:
Sistema de gestión
El funcionamiento del Sistema de Gestión.
Competencia del personal
La competencia técnica del personal.
Plan de producción
La idoneidad del plan de producción.
Homogeneidad y estabilidad
La homogeneidad y estabilidad de los materiales de referencia producidos.
Trazabilidad
La trazabilidad de los valores certificados respecto a una referencia válida.
Documentos del material
La adecuada emisión de los documentos del material de referencia.
Distribución
La adecuación del proceso de distribución de los materiales de referencia.
¿Cuántos cumple tu organización?
Analizamos tu situación frente a la norma y definimos el alcance.
Objetivo, función y beneficios de la norma ISO/IEC 17034
La UNE-EN ISO/IEC 17034 es la norma que establece los requisitos generales para evaluar la competencia de productores de materiales de referencia (PMR). Esta establece los requisitos, técnicos y de gestión, para asegurar la competencia de dichos productores y mantener un sistema de gestión de la calidad que permita desarrollar de manera competentemente la producción de materiales de referencia certificados.
La ISO 17034 pretende garantizar la calidad y trazabilidad de los materiales de referencia certificados (MRC) elaborados por los productores de dicho MRC.
La utilización de materiales de referencia certificados elaborados por productores acreditados según los requisitos de la ISO 17034 está cobrando cada vez más fuerza entre los laboratorios acreditados y otras Entidades que requieren el uso de muestras de referencia para validar o verificar la veracidad y fiabilidad de los datos emitidos en sus procesos analíticos.
Esta norma internacional proporciona un alto nivel de garantía de la calidad, asegurando así, que los estándares de los materiales de referencia son fiables y que se producen de manera correcta y competente evaluando diferentes factores:
- El funcionamiento del Sistema de Gestión
- La competencia técnica del personal
- La idoneidad del plan de producción
- La homogeneidad y estabilidad de los materiales de referencia producidos
- La trazabilidad de los valores certificados respecto a una referencia válida
- La adecuada emisión de los documentos del material de referencia
- La adecuación del proceso de distribución de los materiales de referencia
La implementación de la UNE-EN ISO/IEC 17034 es clave para los PMR ya que es la herramienta que reporta el reconocimiento necesario en cuanto a la trazabilidad y calidad de sus MRC:
- Demuestra competencia en la producción de materiales de referencia
- Fomenta la conformidad con normas internacionales
- Reduce posibles costes a su organización, al tener controlados los procesos
- Determina una ventaja competitiva en el mercado, ya que la disposición de MRC suministrados por PMR acreditados es un requisito solicitado por las Entidades evaluadores de los laboratorios.
¿Hablamos de tu producción de materiales de referencia?
Cuéntanos qué materiales produces y te orientamos sobre el camino hacia la ISO/IEC 17034.
Preguntas frecuentes sobre la UNE-EN ISO/IEC 17034
¿Qué son los materiales de referencia certificados según ISO 17034?
Material de referencia caracterizado mediante un procedimiento metrológico válido para una o más propiedades especificadas, acompañado por un certificado de material de referencia que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad metrológica.
Los suelen usar los laboratorios de ensayo y calibración para comprobar la validez de sus resultados, en actividades como la verificación o validación de métodos control de calidad, etc.
¿Qué es la trazabilidad de los materiales de referencia certificados?
Cuando se producen MRC, se debe asegurar la trazabilidad metrológica de los valores certificados. El PMR debe proporcionar la evidencia de la relación existente entre del valor certificado y un valor de referencia establecido de alta de calidad metrológica, normalmente en las unidades del Sistema Internacional (SI).
¿Qué son los productores de materiales de referencia certificados?
Es una organización que dispone de la capacidad para producir materiales de referencia y que suministra información sobre sus materiales a través de certificados que incluyen el valor de la propiedad del material, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad metrológica.
¿Cuál es la versión vigente de la ISO 17034?
La versión vigente es la ISO 17034:2016. ISO ha iniciado un proyecto de revisión de la norma, todavía sin nueva edición publicada. Seguimos su evolución para ayudarte a anticiparte a los cambios.
¿Qué relación hay entre la ISO 17034 y la ISO 17043?
Los proveedores de ensayos de aptitud acreditados según la ISO/IEC 17043:2023 deben producir los ítems de ensayo conforme a los requisitos pertinentes de las normas de evaluación de la conformidad, como la ISO 17034 para los materiales de referencia. Puedes ver más en nuestra página de ISO 17043.
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Escríbenos o llámanos y te respondemos sobre tu caso concreto.
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