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Os indicaremos cómo trabajar con cepas de referencia y su aplicación en los controles de medios de cultivo, validaciones, controles de calidad, según la Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2017, teniendo en cuenta la UNE-EN ISO 11133:2014. Además hablaremos de los diferentes tipos de medios de cultivo y sus controles, los diferentes tipos de cepas y materiales de referencia, su conservación y trabajo con ellas, procedimientos relacionados y registros necesarios que demuestren la trazabilidad de los procesos realizados.

Os damos a conocer y los parámetros mínimos a tener en cuenta para la adecuada definición de un método cromatográfico y también a establecer sus controles. Revisamos del concepto de Calibración Instrumental, en sus diferentes posibilidades (funciones de ajuste con varios puntos, empleo del factor de respuesta, con y sin estándar interno, con y sin matriz) y criterios de evaluación de la misma. Os explicamos los parámetros de validación (linealidad, veracidad y precisión) y la estimación de la incertidumbre de los resultados.

Os aportamos los conocimientos necesarios para llevar a cabo el diseño, realización y valoración de las validaciones en ensayos microbiológicos. Así mismo y como paso previo se realiza una reflexión general sobre aspectos específicos del laboratorio microbiológico que inciden en la validación, como son los medios de cultivo, cepas de referencia, procedimientos de ensayo, etc. Incluimos la realización de ejemplos prácticos que os permitirán saber cómo estimar la incertidumbre del método de ensayo para cumplir los requisitos de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017.

Es la técnica de PCR una alternativa a las técnicas tradicionales de cuantificación de Legionella. Aclararemos las características de este método, su aplicación en el laboratorio y las actividades de verificación que debe realizarse para su aplicación.

Se comentan los requisitos solicitados por la nueva revisión de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, para implantar un sistema de calidad acorde con ellos. Se enfatizará sobre todo en los nuevos aspectos incluidos en esta actualización.
La novedad aportada es la realización de esta revisión de la norma desde el punto de vista del “Laboratorio”, con ejemplos prácticos e ideas reales obtenidas de la amplia experiencia como auditores en las actividades analíticas en laboratorios.